Fokozottabb védelem a hamisított gyógyszerek ellen

2011-02-17 10:00

Vissza a hírekhez

A képviselők február 16-án 569 igen, 12 nem és 7 tartózkodás mellett megszavazták a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének és forgalmazásának megakadályozásáról szóló új jogszabályt. Az új irányelv az internetes értékesítés szabályozására is kiterjed valamint új biztonsági és ellenőrzési rendszert, a gyógyszerhamisítók ellen pedig keményebb szankciókat vezet be.


A parlamenti tárgyalásokat vezető Marisa Matias portugál, baloldali képviselő szerint „a hamisított gyógyszerek néma gyilkosok, mivel vagy nincs megfelelő hatásuk vagy a szervezetre káros, esetenként akár mérgező anyagokat tartalmazhatnak. A jogi keret hiánya ösztönzi a gyógyszerhamisítást, amely esetében 2005 óta 400%-os növekedés tapasztalható. Az új jogszabály célja ennek a tendenciának a visszaszorítása és a betegek védelme."

Becslések szerint Európában a legális ellátási láncban kapható gyógyszerek 1%-a, míg világszerte a forgalomban levő gyógyszerek akár 30%-a hamisított. A hamisított gyógyszerek aránya, többek között az innovatív és életmentő gyógyszereké folyamatosan nő.

Internetes értékesítés

A parlamenti képviselők fontosnak tartották a gyógyszerek internetes értékesítésének szabályozását is, mivel ez a hamisított gyógyszerek európai piacra történő bekerülésének egyik legfontosabb módja. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a területükön működő gyógyszereket árusító internetes oldalakat engedélyeztessék, hogy ezek honlapján megjelenjen az egységes uniós logó, valamint hogy az állampolgárokat tájékoztassák arról, milyen veszélyekkel jár, ha ellenőrizetlen internetes oldalakról rendelnek termékeket.

Az összes hivatalos internetes gyógyszertár egy központosított tagállami szintű honlapra kerül fel, majd a különböző nemzeti honlapok egy európai honlaphoz fognak kapcsolódni.

Biztonsági intézkedések, nyomon követhetőség és visszavonás

A jogszabály a jelenlegi szabályok módosításával hatékonyabb biztonsági elemeket vezet be, melyek biztosítják a gyógyszerek csomagolásának hitelességét és azonosítását valamint a hamisított csomagolások ellenőrizhetőségét. Az Európai Bizottság kidolgozása alatt álló javaslat alapján a csomagolások hitelességét a gyártási szám alapján a gyógyszertárak ellenőriznék.

Általános szabályként ezek a biztonsági funkciók a vényköteles gyógyszerekre kerülnek alkalmazásra. A nem vényköteles gyógyszerekre csak kivételes esetekben, hamisítás kockázata esetén vonatkoznak.

Továbbá, a tagállamok kötelesek egy olyan rendszert kidolgozniuk, mellyel megakadályozhatják a veszélyes, hamisított vagy minőségi hibával rendelkező készítmények betegekhez kerülését vagy bizonyos esetekben a termékek piacról való bevonását. Ha a gyógyszer feltételezhetően komoly veszélyt jelent a közegészségre, akkor az ellátási lánc szereplőit valamint az összes tagállamot értesíteni kell, ha pedig a gyógyszer már eljutott a beteghez, 24 órán belül vissza kell azt vonni.

Kereskedelem, export és szankciók

A gyógyszerek forgalmazási hálózata egyre bonyolultabb és nemcsak a hatályban levő szabályok alá tartozó forgalmazókra terjed ki, hanem a kereskedőkre is, akik számára a képviselők döntése alapján engedély beszerzése szükséges, melyet a szabályok megsértése esetén vissza is vonhatnak.

A képviselők számára alapvető a harmadik országokkal történő export szabályozása is, ezért a tájékoztatási és engedélyezési szabályok az unión kívüli exportra is vonatkoznak.

Az új irányelv szankciókat vezet be a törvényt megszegők ellen, melyek nem lehetnek a hasonló esetekben alkalmazandó nemzeti jogrendszer szankcióinál engedékenyebbek.

Következő lépések

A parlamenti képviselők által megszavazott szöveghez a Tanács formális jóváhagyása szükséges, ezt követően a tagországoknak 24 hónap áll rendelkezésükre, hogy nemzeti jogrendszerükbe beépítsék.

Forrás: Európai Parlament



Címkék
egészségügy   eu   európai parlament   gyógyszer   internet   jogalkotás   kereskedelem   társadalom  

Hozzászólások:






Hozzászólások

További hozzászólások